Собственные даны, полученные Philip Morris International (PMI) в отношении биомаркеров потенциального вреда при пользовании IQOS, указывают на то, что IQOS не является менее вредным продуктом, чем обычные сигареты. Поэтому Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обязано отклонить заявление PMI о признании у IQOS модицированного риска на здоровье человека.
Исследования химической токсичности и изучение IQOS на животных показали уменьшенный вред этого продукта, однако, для FDA решающее значение имеют результаты исследований на человеке. В 2 проведенных исследованиях было показано, для 23 из 24 биомаркеров вреда (продукты воспаления, оксидативного стресса, легочная функция и др.) у IQOS не было получено статистической разницы по отношению к традиционным сигаретам. В другом исследовании, проведенном для Японских систем нагревания табака, снижение вреда было получено по отношению лишь к 3 из 13 биомаркеров.
В Разделе 911 (g)(1) Акта Контроля за Табаком (Tobacco Control Act) говорится о том, что FDA может издать разрешение на внесение на рынок продукта с модифицированным риском только в том случае, если заявитель продемонстрирует, что продукт при его реальном потреблении человеком существенно снизит вред и риск развития заболеваний, ассоциированных с табаком. Philip Morris International пока не удалось предоставить информацию удовлетворяющих этому уставному требованию.
